平成26年11月28日第2回システマティックレビュー委員会を開催しました。

 

 第2回システマティックレビュー委員会の開催(於:当社会議室)。
当社コラーゲン製品の機能性表示に向けて、野村委員長(農工大教授)のもとで検討を行いました。食品表示基準の改正案では「科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該食品が有する機能性」を表示できると示されています。

当社コラーゲン製品の特徴である魚皮コラーゲンの機能性について科学的根拠を示すための作業について、具体的な行程を検討しました。

魚皮コラーゲンの機能性をテーマとする論文に対し、この論文で示された仮説に対する回答を与える質の高い論文を選び出す作業から始めることを確認しました。この作業は国内外の文献収集を行うこと、その収集の方法が公開され、再現性が担保されることが科学的根拠を担保するために必要です。

 

 新日本橋石井クリニックにおいて把握している弊社コラーゲン製品利用者に対し、
臨床データの使用同意を求めること、
さらに同意を得た臨床データにもとづく論文作成可否について、
平成26年11月13日(木)西五反田SGスクエア、サイトサポートインスティテュート社会議室で開催された新日本橋石井クリニック倫理委員会で審査をいただきました。
診療データ使用に関する使用説明書、個人臨床データ使用同意書、臨床データに基づく論文骨子について弊社石井より説明がおこなわれました。

「健常者」「未病」「動脈硬化」「加齢による血管壁肥厚」などのキーワードについて質疑、
また貴重な提言をいただき、審査の結果、論文作成は「可」とされました。
この臨床データにもとづく論文作成作業も上記システマティックレビューの作業と併行して始めることとなりました。

以上

投稿者:dr-wellness

  安倍政権が掲げる経済政策“3本の矢”の第3の矢:成長戦略に、「一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備」が盛り込まれ、平成25年6月14日の閣議決定により、現行制度では効果や機能の表示ができない、いわゆる「健康食品」をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物について、機能性の表示を容認する新たな制度の導入へ動き出しました。平成27年4月施行に向け、消費者庁長官のもと「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」が発足され、平成25年12月より始動し、平成26年7月30日「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」が公表されました。   
 この報告書を基に、弊社では、コラーゲン製品の機能性表示に向けた活動を開始しております。現在までの活動経過の報告をさせていただきます。

 ●平成26年8月27日(水)                                                                           
 消費者庁における「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」の検討報告を基に、弊社コラーゲン製品の機能性表示の可能性について検討を始めました。
 弊社代表石井光、当社顧問藤本大三郎、臨床試験の専門家でシステマティックレビューに詳しい医学博士の吉村公雄氏、新日本橋石井クリニック事務局長の中村健二氏による準備委員会(於:日本橋小舟町本社会議室)を開催しました。
 検討会報告書で示された食品の機能性表示を行うに当って必要な科学的根拠について、最終製品を用いた臨床試験、最終製品または機能性関与成分に関する研究レビューの2つの方法の具体的な可能性を検討しました。
 弊社コラーゲン製品は、すでに多くの皆様にご利用をいただきご好評を得ています。安全性には万全を期し、その実績もあり、安定した製造システムもすでに構築されています。これらを踏まえると、最終製品を用いた臨床試験をはじめから行うよりもシステマティックレビューにより、既に多くの研究者により弊社コラーゲン製品の有用性が認められていることを検証するシステマティックレビューによる方法が適当であろう、という方向性が示されました。

 ●平成26年10月1日(水)
 8月の準備委員会の方向性のもとに弊社システマティクレビュー委員会規約(案)を作成しました。
 この規約(案)は当委員会メンバーによる会議(於:日本橋小舟町本社会議室)において同日了承され弊社システマティックレビュー委員会が設立されました。

●平成26年10月10日(金)
 第1回システマティックレビュー委員会の開催(於:農工大野村教授研究室)。弊社コラーゲン製品の機能性表示に向けて、野村委員長(農工大教授)のもとで検討を行いました。当社コラーゲン製品の特徴である魚皮コラーゲンについて、国内外の文献収集を行うこと、併せて当社代表石井光が国内特許申請時に示した臨床試験データ、現在、弊社コラーゲン製品を利用している方々の臨床データについて、精査をする方向性が示されました。
 新日本橋石井クリニックにて把握している弊社コラーゲン製品利用者に対し、臨床データの使用同意を求めること、同意を得た上で同クリニックの倫理委員会に臨床データもとづく論文作成可否の審査申請をすること、などヘルシンキ宣言「医学研究の対象とされる人々を含め、患者の健康、福利、権利を向上させ守ることは医師の責務である。医師の知識と良心はこの責務達成のために捧げられる。」という精神を踏まえた検証を行うことが確認されました。

 ●平成26年11月13日(木)
 新日本橋石井クリニックの倫理委員会開催に合わせ、当該クリニックにおける弊社コラーゲン製品利用者の臨床データ使用可否についての審査予定。

投稿者:dr-wellness